智通财经app讯，科伦博泰生物-b(06990)发布公告，公司的主要产品a400(在转染过程中重排(ret)小分子激酶抑制剂项目，亦称为kl590586或ep0031)获得了美国食品药品监督管理局(fda)授予的孤儿药资格认定，用于治疗ret融合阳性实体瘤。
a400 (ep0031)是新一代选择性ret抑制剂(sri)，对常见的ret基因融合和突变具有广泛活性。因此，a400 (ep0031)具有克服第一代sri耐药的潜力。在临床前研究中，a400 (ep0031)在体外和体内对主要ret激酶表现出良好的抑制活性。 a400 (ep0031)在动物模型中也表现出良好的血脑屏障穿透性。目前，该公司正在中国开展a400 (ep0031)针对ret阳性非小细胞肺癌的关键临床研究。
于2021年3月，该公司向总部位于英国的国际药物研发公司ellipses pharma limited授予一项在大中华区、朝鲜、韩国、新加坡、马来西亚及泰国之外的所有国家开发、制造及商业化a400 (ep0031)的独家、付特许权使用费、可转授的许可。
于2022年6月，a400 (ep0031)已获得fda批准的新药临床研究申请，进行一项针对ret基因改变的恶性肿瘤患者的1/2期试验。